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【征文投稿】委托环氧乙烷灭菌之我见

文章出处:赢德体育官方网站 人气:发表时间:2020-07-09 18:47

  等质量管理工作岗位时间较长,体系及工艺验证均有实践经验。对应的产品管理类别有:一类/二类/三类,耗材/有源设备及动物源植入器械等。性格:大方随性,不卑不亢,刚正不阿,适宜做质量管理,但又太直白不讨老板喜欢的中层管理,一直布朗运动中。

  随着国家对安全和环境两方面重视度的不断提升,目前再批准新增EO灭菌柜的难度加大,常规的中小规模医疗器械制造商仍优先选择委托灭菌的方式。在经历过三类医疗器械委托环氧乙烷灭菌整个项目后在此分享个人心得,与同行共勉。

  项目刚开始即已进入做战状态,上层不断加码至使难度提升,来自研发和管理层的要求有:

  1.管理层希望整个项目加快进度,产品尽早拿证上市,当然这是全行业老板的期望;

  2.同步开发的有三个三类介入器械,为降低成本,需要三个产品做一个灭菌组一次搞定;

  3.三个产品相对价值较高,找研发合计需求样本量,发现样本量远远不够,能现生产的还好,但部分外购件还受制于供应商的交期;

  4.公司内部有个解析柜,领导要求要利用上,也就是整体灭菌和解析分开,委托灭菌然后自己解析,我梦想中的全托式交钥匙工程模式破灭,哭。

  虽然是委托灭菌模式,常规灭菌站会提供灭菌指导/灭菌方案和报告,但负责或主要联络人也不能完全不了解整个灭菌工艺,两眼一摸黑的操作不认可,快速学习的方法有:

  在此过程中建议同步编写内部委托灭菌策划方案,此次依策划方案的内容逐条展开描述及分享。

  尽管公司每个人都知道我们的产品是要做EO灭菌的,但我们开发中产品材质/结构/包装及耐受温度等到底是否适宜EO灭菌?此部分仍需分析评价。评估的项目如下:

  1.产品材料EO灭菌的适宜性,可依据YY/T1267中的附录表对应查找评价其EO灭菌的适宜性,如下表依实际产品材质信息对应分析:

  B对每个产品族的所有型号进行评估,选择最难灭菌产品(常称为“主产品”)作为代表。评估项目结合GB/T 18279.2选择出每个产品族的代表型号:

  性能鉴定过程中可选择用填充料或可销售的产品作负载,本项目预期使用填充料,填充料的选择需满足整体负载结构尺寸、堆放方式、密度、材料组成和托盘包装的使用和类型,填充料的准备要求及实际操作评估如下:

  生物指示物是一种灭菌工艺的微生物监测器材,它用于验证灭菌工艺能否灭活那些对基准灭菌工艺具有确定抗力的微生物,生物指示物是直接用于估计灭菌工艺的微生物杀灭力的方法。依据GB/T 19972-2005 /ISO14161:2000 、GB 18281.1-2015/ISO 11138-1:2006、GB 18281.2:2015/ISO 11138-2:2006标准对此次灭菌确认适用的BI的选择、使用及检验结果等进行评估如下:

  过程挑战装置(PCD)用于定义、确认或常规监视和控制,过程挑战装置(PCD)对过程的挑战性应大于或等于产品中最难灭菌的部分。位于产品内部或待灭菌负载内的过程挑战装置为内部过程挑战装置(IPCD),而位负载外表面上的纸箱或容器之间的,或外部容器表面或在支撑负载的框架上的过程挑战装置通常称为外部挑战装置(EPCD)。

  IPCD由我司制作提供,操作中可直接将微生物挑战物BI放置于产品结构中灭菌因子最难到达的部位。依据各个产品结构设计内部PCD即IPCD ,各个产品IPCD设计示意图如下:

  2.下图为IPCD设计图,BI放置于内管最远端且单向封闭,分析依据如下:

  考虑到面积A对应为单向封闭通道,设计IPCD将BI接入内管端且一端封闭,满足最小最远腔体,为灭菌因子最难到达的部位。

  预期EPCD置于灭菌箱外部,拟由灭菌方提供,要求微生物挑战物(BI)型号参数的选用同IPCD选用一致,灭菌确认过程中需将内部过程挑战装置(IPCD)和外部过程挑战装置(EPCD)同时暴露在一个部分周期内,评估两者相对抗力,常规EPCD的抗力应大于或等于IPCD,若EPCD的相对抗力小于IPCD相对抗力(不超过20%),两个过程挑战装置可视为等同的。

  在现有的灭菌合格供方中选择适宜的灭菌厂家,可依据YY/T 1403-2017环氧乙烷分包灭菌的要求进行评估,并需签灭菌操作协议,对灭菌方现场作现场评估审核等,目前公司合作中的委托方有A和B,两家公司评估信息如下:

  总结,本文章为个人项目策划操作实例展示,着重描述了委托灭菌的内部策划步骤,需要负责人对产品的深度剖析,还有标准的理解及部分常规管理知识,最后再强调贯穿整个过程的关键:沟通,常规灭菌验证至少持续3个月,对应外部灭菌站,内部研发/生产等部门,在协调工作中特别大家都秉承着相互尊重和合作共赢的态度让整个项目顺利完成。

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